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药品质量抽检出新规,中药材产业将迎来“地震

2019-09-05 11:16道地中药材指南网编辑:admin人气:


《国家药品抽检年报(2018)》于日前发布,中药饮片共抽检2284批次样品,以87.8%的合格率位列最末。其中涉及药材类的问题主要有:中药材及饮片混用掺伪问题(包括性状不服);外源性污染物超限(染色、增重);部分企业利用现行标准缺陷,未对原药材质量进行有效控制;不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定。为彻底贯彻“放管服”的管理要求,药食监督管理部门增加勤跑腿,细观察,做好市场裁判作用。
重磅信息1
8月19日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(国药监药管〔2019〕34号)》,全面修订《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》),同时废止《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)。
哪些药品成为重点抽检目标
本条例旨在修复抽检缺乏依据的情况,建设全国药品抽检信息平台,探索整合抽检信息,抽检计划进一步细化,十大类药品将成为高概率抽查检验对象:
(一)本行政区域内生产企业生产的;
 
(二)既往抽查检验不符合规定的;
 
(三)日常监管发现问题的;
 
(四)不良反应报告较为集中的;
 
(五)投诉举报较多、舆情关注度高的;
 
(六)临床用量较大、使用范围较广的;
 
(七)质量标准发生重大变更的;
 
(八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;
 
(九)新批准注册、投入生产的;
 
(十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。
 
执行主体
 
省级药食监:对生产、批发、零售、互联网药店仓库,进行抽检调查;
 
县级药食监:面对零售以及上级任务进行调查。
 
由于中药材及饮片是质量问题重灾区,监测力度将一步加强和密集,所以建议做好准备。
 
重磅信息2
8月16日,国家药典委发布了《0212 药材和饮片检定通则公示稿》开始征求意见,对于植物类药材,全面要进行检查重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)限度。除此之外,还禁用33种传统常用有机磷和有机氯农药,如甲胺磷、666等。
通则调整之后,之前2015年版一部对人参、西洋参、红参、黄芪、甘草、金银花、白芍、丹参、山楂、枸杞子、冬虫夏草的重金属及农药残留标准药企,不需要多说,直接摆到0212通则项里统一作为植物药要求了,也就是说不论是几块钱的苦地丁,还是十几万的虫草,同样要接受“安全卫生警戒待遇”。
但产地传统熏硫处理的十种药材山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛,对二氧化硫的要求并未提高,依然是400ppm。
上游行业将迎来重大调整。药材不可能在理想环境下依据药典的要求生长,天有不测风云,道地产地也可能被污染,植物的属性不同,对土壤中营养元素的富集力也不一样,本次对所有植物药监测,基本相当于对耕地上生产的家种药材抽检,反映了全国大部分耕地的污染情况,包括土壤里面的农药残留,不论对产品或产地都是在进行一次大规模的筛选。药农在生产活动中,对农资农药的筛用也会提高,将会选用更高效的农药。
资源整合加快。对药材的全检势必增加了药企的成本,在2018年药材严查和市场经济环境有压力的情况下,大批饮片企业出现申请注销、停产,这有利于有规模、有实力、管理规范的大企业进行定制化种植药材和大规模批量生产,反而有利于集中监控和减少检测单元成本,探索新的“智慧监管”模式,加大抽检数据的利用深度。
有进步就要有取舍。消息一出,行业内的人士议论纷纷,高压检测之下的药材一定有效吗?我想说的是有效和有害并不矛盾,我们先要做到摒弃有害,才能谈有效,这与中医药与国际接轨有一定的好处的,大家要把眼光放长远一点。
高频深度筛选下的药材,将进一步清洗过剩的产能,淘汰落后产能和剔除污染产地加工户,药材原料的生产将会与规模相适应。
消费者的中药消费成本或将提高。加载了质量筛选成本和检测费用的药材,费用无疑会转移到消费者身上,消费升级无可厚非,这也进一步促进检测仪器的生产和销售,市场一打开,也会加速简便廉价仪器的研发,相信以后这块的成本会逐渐消失,药材生产进入良性循环。
(来源:未知)

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